3695/2009 ΠΠΡ ΑΘ ( 513273)
(ΧΡΙΔ 2010/203 , ΔΕΕ 2010/434)
Δικονομία πολιτική. Ασφαλιστικά μέτρα. Ανάκληση ή μεταρρύθμιση απόφασης ασφαλιστικών μέτρων είτε από το δικαστήριο του ασφαλιστικού μέτρου είτε από το δικαστήριο της κύριας δίκης. Προϋποθέσεις. Οργανισμός βιομηχανικής ιδιοκτησίας (ΟΒΙ). Υποχρέωση του δικαιούχου διπλώματος ευρεσιτεχνίας να καταβάλει υπέρ ΟΒΙ τέλος προστασίας. Συνέπειες μη καταβολής αυτού του τέλους. Χρονικό σημείο έναρξης αυτών των συνεπειών. Δικαιώματα του φορέα του διπλώματος ευρεσιτεχνίας. Προϋποθέσεις χορήγησης του διπλώματος. “Νέο επινόημα”. Εννοιολογικός προσδιορισμός αυτού. Ελεγχος του διπλώματος (αφενός προληπτικός από τον ΟΒΙ και αφετέρου οριστικής από τα δικαστήρια). Λόγοι ακυρότητας του διπλώματος. Αντικειμενικά όρια της σχετικής δίκης και απόφασης επ` αυτής. Κατανομή του βάρους απόδειξης σε περίπτωση που προβληθεί ένσταση ακυρότητας του διπλώματος.( Σημείωση Ι.Βενιέρη , ΔΕΕ 2010,436).
Πολυμελές Πρωτοδικείο Αθηνών
Αριθμ. 3695/2009
Προεδρεύων: Ι. Μαρούδης, Πρόεδρος Πρωτοδικών
Εισηγήτρια: Γ. Πολύδερα, Πρωτοδίκης
Δικηγόροι: Ι. Τζίφας – Α. Κιλιμίρης, Μ. Γρίσπου
[… Α. Από τις διατάξεις των άρθρων 695 έως και 697 ΚΠολΔ προκύπτει ότι οι κατά τη διαδικασία των ασφαλιστικών μέτρων εκδιδόμενες δικαστικές αποφάσεις έχουν προσωρινή ισχύ, δεν επηρεάζουν την κυρία δίκη και μπορεί να ανακληθούν είτε από το Δικαστήριο που τις έχει εκδώσει είτε από το Δικαστήριο της κυρίας δίκης. Κατά τη διάταξη του άρθρου 696 § 3 ΚΠολΔ, το Δικαστήριο που διέταξε ασφαλιστικά μέτρα, έως την συζήτηση της αγωγής που αφορά την κύρια υπόθεση, έχει δικαίωμα, με αίτηση όποιου έχει έννομο συμφέρον, να μεταρρυθμίσει ή ν` ανακαλέσει εν όλω ή εν μέρει την απόφαση του, εφόσον επήλθε μεταβολή των πραγμάτων που δικαιολογεί την ανάκληση ή μεταρρύθμιση της. Μεταβολή των πραγμάτων υπό την έννοια της προαναφερόμενης διάταξης υπάρχει όταν συνέβησαν κρίσιμα για την επανεκτίμηση της υποθέσεως πραγματικά περιστατικά που είτε έλαβαν χώρα μετά τη συζήτηση της αίτησης ασφαλιστικών μέτρων είτε προϋπήρχαν, αλλά ήταν άγνωστα στον αιτούντα ή ήταν, μεν, γνωστά, όμως ανυπαίτια δεν προτάθηκαν, τα οποία αν είχαν τεθεί υπόψη του Δικαστηρίου θα εμφάνιζαν διάφορη πραγματική κατάσταση και θ` απέληγαν σε διάφορη κρίση. Δεν συνιστά μεταβολή των πραγμάτων η ανακάλυψη νομικών ή ουσιαστικών σφαλμάτων της αποφάσεως ούτε η μεταβολή της νομολογίας ή η ύπαρξη νέων αποδεικτικών μέσων (εκτός αν αφορούν το κύρος των χρησιμοποιηθέντων στοιχείων), ενώ συνιστά μεταβολή η αλλαγή του νομοθετικού καθεστώτος που έχει άμεση ισχύ (ίδ. Κεραμέα-Κονδύλη-Νίκα: “Ερμηνεία ΚΠολΔ”, τόμος II, άρθρο 696, σελ. 1365-1366). Περαιτέρω, κατά τη διάταξη του άρθρου 697 ΚΠολΔ, το αρμόδιο για την κύρια υπόθεση Δικαστήριο, ενώ διαρκεί η εκκρεμοδικία, μπορεί, με αίτηση του διαδίκου που έχει έννομο συμφέρον, η οποία υποβάλλεται και αυτοτελώς, να μεταρρυθμίσει ή ν` ανακαλέσει ολικά ή εν μέρει την απόφαση που διατάσσει ασφαλιστικά μέτρα. Από τις διατάξεις αυτές σαφώς συνάγονται τα εξής: α) ότι η ανάκληση ή μεταρρύθμιση της αποφάσεως που διατάσσει ασφαλιστικά μέτρα είναι δυνατόν να διαταχθεί και κατά τη διάρκεια της εκκρεμοδικίας παρά του δικάζοντος την κυρία υπόθεση Πολυμελούς Δικαστηρίου, σε κάθε χρόνο, ανεξαρτήτως στάσεως ή μη της δίκης και με αυτοτελή ακόμη αίτηση, όχι, δε, μόνο κατά τη συζήτηση της κυρίας υποθέσεως, πράγμα που συμβαίνει μόνον προκειμένου να διαταχθούν ασφαλιστικά μέτρα από το Πολυμελές Πρωτοδικείο, β) το Δικαστήριο της κύριας δίκης έχει εξουσία ανακλήσεως ή μεταρρυθμίσεως της αποφάσεως ασφαλιστικών μέτρων που δεν εκδόθηκε από αυτό (το Δικαστήριο της κύριας δίκης) χωρίς περιορισμούς, ήτοι για κάθε λόγο και ανεξάρτητα από την μεταβολή πραγμάτων. Έτσι η ανάκληση ή μεταρρύθμιση, η οποία πάντως δεν έχει αναδρομικά αποτελέσματα, ενεργεί ως υποκατάστατο των απαγορευμένων από το άρθρο 699 ΚΠολΔ ενδίκων μέσων, δηλαδή μπορεί να βασίζεται και σε νομικά ή ουσιαστικά σφάλματα της αποφάσεως, εξαιτίας των οποίων δεν είναι πλέον δικαιολογημένη η συνέχιση των μέτρων που διέταξε (ίδ. Κεραμέα-Κονδύλη-Νίκα: “Ερμηνεία ΚΠολΔ”, τόμος II, άρθρο 697, σελ. 1367-1368 με παραπομπή σε ΕφΑθ 929/1995 ΕλλΔνη 1997. 875, ΕφΑθ 9248/1990 ΕλΔνη 1991. 1636-1637, ΕφΑθ 1973/1985 ΕλλΔνη 1985. 929, ΠΠρΑθ 66/1995 ΝοΒ 1996. 232, ΠΠρΑθ 49/1991 Δίκη 1992. 255 κ.ά), γ) η απόφαση που εκδόθηκε από το Δικαστήριο της κύριας δίκης και διέταξε ασφαλιστικά μέτρα μπορεί ν` ανακληθεί ή μεταρρυθμιστεί από το ίδιο Δικαστήριο ή και ανώτερο, στο οποίο εκκρεμεί ήδη η κύρια δίκη, μόνο αν υπάρχει μεταβολή των πραγμάτων ή συντρέχει περίπτωση εφαρμογής του άρθρου 696 § 1 ΚΠολΔ, ενώ και η δυνατότητα ανακλήσεως ή μεταρρυθμίσεως μετά από απόρριψη προηγούμενης αιτήσεως (ανάκλησης) προϋποθέτει γενικώς διαφοροποίηση του λόγου ανακλήσεως ή συμπλήρωση των τυχόν ελλείψεων της προηγούμενης αιτήσεως (ΕφΑθ 8561/1985 ΔΙΚΗ 1986. 378, ΠΠρΑθ 3096/2007 στην Τράπεζα Νομικών Πληροφοριών ΝΟΜΟΣ, ΠΠρΑθ 6860/1989 Αρμ 1991. 1204 και Κεραμέα-Κονδύλη-Νίκα: “Ερμηνεία ΚΠολΔ”, τόμος II, άρθρο 697, σημ. 6, σελ. 1368-1369). Επιπρόσθετα, η εξακολουθητική άσκηση ανακλητικών αιτήσεων είναι παραδεκτή στο Δικαστήριο της κύριας δίκης, αν απορρίπτει άλλες προηγούμενες, εφόσον, όμως, δεν στηρίζονται στον ίδιο λόγο, γιατί τότε η απόφαση είναι δεσμευτική για το Δικαστήριο (ad hoc ΕφΘεσσαλ 3308/2003 Αρμ 2004. 252, πρβλ ΕφΠειρ 1165/2001 Αρμεν. 2003. 994, ad hoc ΠΠρΑθ 3096/2007 ό.π, ΠΠρΑθ 124/1985 ΝοΒ 1987. 936 και Βασ. Βαθρακοκοίλη: “Κώδικας Πολιτικής Δικονομίας ΕΡΜΗΝΕΥΤΙΚΗ-ΝΟΜΟΛΟΓΙΑΚΗ ΑΝΑΛΥΣΗ (κατ` άρθρο)”, 1996, άρθρο 697, σημ. 14, σελ. 137) […]
Β. Ι. Κατά τις παραγράφους 1 και 2 του άρθρου 16 ν. 1733/1987, όποιος δεν καταβάλλει εμπρόθεσμα το τέλος προστασίας του άρθρου 24, εκπίπτει από τα δικαιώματα που απορρέουν από το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας. Ο Οργανισμός Βιομηχανικής Ιδιοκτησίας (Ο.Β.Ι) εκδίδει πράξη για την έκπτωση, η οποία δημοσιεύεται στο Ειδικό Δελτίο Βιομηχανικής Ιδιοκτησίας. Η έκπτωση ισχύει από τη δημοσίευση. Από τη διάταξη αυτήν προκύπτει ότι η έκπτωση λόγω μη πληρωμής των τελών δεν ενεργεί ex tunc, όπως η ακύρωση του διπλώματος, αλλά εφόσον αυτή (έκπτωση) τελειωθεί με τη δημοσίευση της σχετικής πράξεως του ΟΒΙ στο ΦΕΚ/Δελτίο Εμπορικής και & Βιομηχανικής Ιδιοκτησίας επέρχεται ex nunc (για το μέλλον) πρόωρος τερματισμός της ισχύος του διπλώματος ευρεσιτεχνίας (ad hoc ΕφΘεσσαλ 2100/2003 Αρμ 2005. 57).
II. Κατά το αρ. 10 § 1 του ν. 1733/1987 το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας παρέχει στον κάτοχο του το αποκλειστικό δικαίωμα να εκμεταλλεύεται εντός ορισμένου χρονικού διαστήματος παραγωγικά την εφεύρεση του και ιδίως: α) να παράγει, προσφέρει ή διαθέτει στην αγορά, να χρησιμοποιεί και να κατέχει τα προϊόντα που προστατεύονται από το δίπλωμα αυτό, β) να εφαρμόζει, προσφέρει ή διαθέτει στην αγορά την προστατευόμενη από το δίπλωμα μέθοδο, γ) να παράγει, προσφέρει ή διαθέτει στην αγορά, να χρησιμοποιεί και να κατέχει για τον ίδιο σκοπό το προϊόν, που η παραγωγή του είναι αποτέλεσμα της προστατευόμενης από το δίπλωμα μεθόδου, δ) να απαγορεύει σε κάθε τρίτο να εκμεταλλεύεται παραγωγικά κατά την έννοια, των προηγουμένων εδαφίων την εφεύρεση ή να εισάγει, χωρίς την συναίνεση του, τα προϊόντα που προστατεύονται από το δίπλωμα. Κατά το αρ. 11 § 1 του ιδίου ως άνω νόμου το χρονικό διάστημα της παρεχόμενης από το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας προστασίας είναι 20 έτη και αρχίζει από την επομένη της ημέρας κανονικής κατάθεσης της αίτησης για την χορήγηση του. Το δικαίωμα στην ευρεσιτεχνία δημιουργείται με την απονομή του διπλώματος ευρεσιτεχνίας. Κατά το αρ. 5 παρ. 1, 3, 4 και 5 του ιδίου νόμου στην Ελλάδα διπλώματα ευρεσιτεχνίας χορηγούνται από τον συσταθέντα με τα αρ. 1 επ. του ιδίου νόμου Οργανισμό Βιομηχανικής Ιδιοκτησίας (Ο.Β.Ι.) για: α) επινοήματα νέα, β) που εμπεριέχουν εφευρετική δραστηριότητα και γ) είναι επιδεκτικά βιομηχανικής εφαρμογής. Αυτά μπορούν να αναφέρονται σε προϊόν, μέθοδο ή βιομηχανική εφαρμογή. Ως νέο επινόημα κρίνεται η εφεύρεση που δεν ανήκει στην (υπάρχουσα) στάθμη της τεχνικής. Ως τέτοια νοείται καθετί που είναι γνωστό οπουδήποτε στον κόσμο από γραπτή ή προφορική περιγραφή ή με οποιοδήποτε άλλο τρόπο, πριν από την ημερομηνία κατάθεσης της αίτησης για χορήγηση διπλώματος ευρεσιτεχνίας ή την ημερομηνία προτεραιότητας. Ένα νέο επινόημα υπό την αμέσως προηγουμένη έννοια εμπεριέχει εφευρετική δραστηριότητα αν (κατά την κρίση ειδικού) δεν προκύπτει με προφανή τρόπο από την υπάρχουσα στάθμη της τεχνικής, ενώ μία εφεύρεση θεωρείται επιδεκτική βιομηχανικής εφαρμογής αν το αντικείμενο της μπορεί να παραχθεί ή να χρησιμοποιηθεί σε οποιοδήποτε τομέα παραγωγικής δραστηριότητας. Τα κριτήρια του νέου επινοήματος και της εφευρετικής δραστηριότητας στα οποία παραπέμπει ο νόμος και τα προσδιορίζει ειδικότερα και αντίστοιχα θετικά, μεν, μέσω της συμπεριλήψεως στην υφισταμένη στάθμη της τεχνικής, αρνητικά, δε, μέσω της μη προφανούς απόρροιας κατά κρίση ειδικού από την ίδια στάθμη μπορούν να εξειδικευθούν περαιτέρω και με αναλογική αναγωγή σε περιορισμούς που έχει υιοθετήσει η νομολογία υπό το προϊσχύσαν δίκαιο. Συγκεκριμένα, γίνεται δεκτό ότι προκειμένου για παραγωγή αποτελέσματος δεν μπορεί να θεωρηθεί “νέα” μέθοδος παραγωγής του με την έννοια της αξιόλογης πρωτοτυπίας ή της αξιόλογης βελτίωσης του αποτελέσματος εκείνη κατά την οποία είτε: α) γίνεται απλή προσαρμογή στοιχείων ή άλλων μεθόδων ήδη γνωστών χωρίς αξιόλογη βελτίωση είτε β) σαν απλή νέα χρήση ενός μέσου που είναι γνωστό σε αντικείμενα άλλα από εκείνα στα οποία είχε χρησιμοποιηθεί προηγουμένως κατά τον ίδιο, όμως, τρόπο, κατά τον οποίο πάντοτε γινόταν η χρησιμοποίηση του για να επιτευχθεί το ίδιο αποτέλεσμα (ΑΠ 546/1998 ΕλλΔνη 39, 1315). Κρίσιμος χρόνος για την έννοια του νέου είναι η ημερομηνία κανονικής κατάθεσης της αίτησης για χορήγηση διπλώματος ευρεσιτεχνίας ή η ημερομηνία προτεραιότητας (άρθρο 5 § 3 σε συνδυασμό με άρθρο 7 § 10 του ν. 1733/1987). Για την απονομή του διπλώματος ο Ο.Β.Ι. δεν ενεργεί πλήρη προληπτικό έλεγχο περί της συνδρομής των ουσιαστικών προϋποθέσεων, αλλά περιορίζεται στον έλεγχο των τυπικών προϋποθέσεων και σε έναν περιορισμένο ουσιαστικό έλεγχο. Ο πλήρης ουσιαστικός έλεγχος είναι κατασταλτικός και γίνεται από τα αρμόδια πολιτικά (τακτικά) Δικαστήρια, ήτοι το Πολυμελές Πρωτοδικείο, μέσω της αγωγής ακυρότητας του αρ. 15 του ανωτέρω νόμου. Οι λόγοι ακυρότητας αναφέρονται περιοριστικά στην παρ. 1 του ιδίου άρθρου, μεταξύ, δε, αυτών προβλέπεται (περ. β`) και ο λόγος ότι η εφεύρεση δεν είναι επιδεκτική διπλώματος ευρεσιτεχνίας, σύμφωνα με το αρ. 5 του ιδίου νόμου, με άλλα λόγια όταν η εφεύρεση δεν ανταποκρίνεται στις προϋποθέσεις που τάσσει ο νόμος στο άρθρο αυτό για την χορήγηση του διπλώματος. Περαιτέρω, γίνεται δεκτό ότι η ακυρότητα αυτή μπορεί να προβληθεί όχι μόνο με αγωγή ή ανταγωγή αλλά και με ένσταση (ακόμη και στην διαδικασία των ασφαλιστικών μέτρων), η οποία σε περίπτωση ευδοκιμήσεως οδηγεί στην απόρριψη της αγωγή ή της αιτήσεως χωρίς, όμως, να συνεπάγεται και ακυρότητα του διπλώματος έναντι όλων, ούτε δεδικασμένο, κατ` αρχήν, δημιουργεί (331 ΚΠολΔ) (ΕφΑθ 1852/1997 ΕΠΙΣΚΕΜΠΔ 1997. 992, ΠολΠρΑθ 10914/1996 ΕΕμπΔ 99. 146, 5841/1995 ΕΕμπΔ 96. 592). Επομένως, η πρακτική αξία του διπλώματος για τον κάτοχο του έγκειται στο ότι απαλλάσσεται από το βάρος να αποδείξει τη συνδρομή των ουσιαστικών προϋποθέσεων απονομής του, το οποίο μετακυλίεται στον αμφισβητούντα το κύρος του ενάγοντα ή ενιστάμενο για την ακυρότητα αυτού, ο οποίος υποχρεούται να αποδείξει τους λόγους ακυρότητας (ίδ Θ. Λιακόπουλου: “Βιομηχανική Ιδιοκτησία” ειδικό μέρος, έκδοση γ`, σελ. 63 επ.). […]
Από την εκτίμηση των ενόρκων καταθέσεων των μαρτύρων των διαδίκων, που εξετάστηκαν νόμιμα στο ακροατήριο και περιέχονται στα ταυτάριθμα με την παρούσα πρακτικά δημόσιας συνεδρίασης του Δικαστηρίου τούτου, από όλα τα έγγραφα που επικαλούνται και νόμιμα προσκομίζουν οι διάδικοι, τα οποία το Δικαστήριο λαμβάνει υπόψη του είτε ως αυτοτελή αποδεικτικά μέσα είτε για τη συναγωγή δικαστικών τεκμηρίων (άρθρα 336 § 3, 339 και 395 ΚΠολΔ) – μεταξύ των οποίων η υπ` αριθμ. 4491/18-11-2002 ένορκη βεβαίωση του μάρτυρος … ενώπιον της συμβολαιογράφου Αθηνών …, η οποία λαμβάνεται υπόψη ως δικαστικό τεκμήριο, καθόσον δεν αποδεικνύεται ότι έχει συνταχθεί για να χρησιμοποιηθεί στα πλαίσια της επίδικης διαφοράς ενώπιον του Δικαστηρίου τούτου – για μερικά από τα οποία γίνεται ειδική αναφορά κατωτέρω, χωρίς, όμως, να έχει παραλειφθεί, κανένα για την ουσιαστική διάγνωση της παρούσας διαφοράς, από την υπ` αριθμ. 8.862/8-9-2003 ένορκη βεβαίωση του μάρτυρα … του … ενώπιον του συμβολαιογράφου Αθηνών …, η οποία ελήφθη μετά από νόμιμη κλήτευση της ενάγουσας προ δύο εργασίμων ημερών κατ` άρθρο 270 § 2 ΚΠολΔ (ίδ. την υπ` αριθμ. 539/29-7-2003 έκθεση επιδόσεως της Δικαστικής επιμελήτριας στο Πρωτοδικείο Αθηνών …), από την υπ` αριθμ. 8.863/8-9-2003 ένορκη βεβαίωση του μάρτυρος … του … ενώπιον του συμβολαιογράφου Αθηνών …, η οποία ελήφθη μετά από νόμιμη κλήτευση της ενάγουσας προ δύο εργασίμων ημερών κατ` άρθρο 270 § 2 ΚΠολΔ (ίδ. την υπ` αριθμ. 539/29-7-2003 έκθεση επιδόσεως της Δικαστικής επιμελήτριας στο Πρωτοδικείο Αθηνών …), από την υπ` αριθμ. 4.110/8-9-2003 ένορκη βεβαίωση της μάρτυρος … του … ενώπιον της συμβολαιογράφου Αθηνών …, η οποία ελήφθη μετά από νόμιμη κλήτευση της εναγόμενης προ δύο εργασίμων ημερών κατ` άρθρο 270 § 2 ΚΠολΔ (ίδ. την υπ` αριθμ. 32Γ/2-9-2003 έκθεση επιδόσεως του Δικαστικού επιμελητή στο Πρωτοδικείο Πειραιώς …), από την υπ` αριθμ. 13.071/8-9-2003 ένορκη βεβαίωση του μάρτυρος … του … ενώπιον της συμβολαιογράφου Αθηνών …, η οποία ελήφθη μετά από νόμιμη κλήτευση της εναγόμενης προ δύο εργασίμων ημερών κατ` άρθρο 270 § 2 ΚΠολΔ (ίδ. την υπ` αριθμ. 32Γ/2-9-2003 έκθεση επιδόσεως του Δικαστικού επιμελητή στο Πρωτοδικείο Πειραιώς …), καθώς και από όσα συνομολογούνται από τους διαδίκους (άρθρο 261 ΚΠολΔ), όπως προκύπτει από το σύνολο των περιλαμβανομένων στις έγγραφες προτάσεις τους ισχυρισμών, αποδείχθηκαν τ` ακόλουθα κρίσιμα πραγματικά περιστατικά: Η ενάγουσα-καθ` ης η κλήση εταιρία που εδρεύει στην … Αττικής και εκπροσωπείται νόμιμα, είναι μία από τις μεγαλύτερες ελληνικές φαρμακοβιομηχανίες με διεθνή προβολή, που έχει ως αντικείμενο της την ερευνητική δραστηριότητα και την παραγωγή φαρμακευτικών προϊόντων. Ένα από τα φάρμακα που παράγει και εμπορεύεται κατ` αποκλειστικότητα είναι το επίδικο φαρμακευτικό σκεύασμα με το σήμα “…”, το οποίο αποτελεί σταθερό διάλυμα παρακεταμόλης σε ενέσιμο μορφή, με ευρύτατη εφαρμογή ιδίως στα νοσοκομεία. Για το σκεύασμα αυτό η ενάγουσα εταιρία ανέπτυξε έντονη ερευνητική δραστηριότητα τουλάχιστον από το 1987. Τα αρχικά πορίσματα των ερευνών της ενάγουσας κατοχυρώθηκαν με το υπ` αριθμ. …/8-10- 1987 δίπλωμα ευρεσιτεχνίας που απένειμε ο Ο.Β.Ι. για την εφεύρεση με τίτλο “Σταθερά Υδατικά Ενέσιμα Διαλύματα της Παρακεταμόλης”, ύστερα από έλεγχο των τυπικών προϋποθέσεων. Το προαναφερθέν δίπλωμα χορηγήθηκε από τον Ο.Β.Ι. κατόπιν της από 30-9-1987 αίτησης, με χρονική διάρκεια ισχύος του έως την 1- 10-2002. Οι αξιώσεις που προσδιόριζαν την εφεύρεση αυτή ήταν οι εξής: 1. Υδατικό ενέσιμο διάλυμα παρακεταμόλης που περιέχει σαν διαλύτες: α) GLYCEROL FORMAL σε αναλογία 49% κατά όγκο, αιθανόλη 10% κατά όγκο και νερό 41% βασισμένο στον ολικό όγκο του διαλύματος (το νερό σε ποσότητα που να γίνεται ο τελικός όγκος 100%) και β) το δραστικό συστατικό η παρακεταμόλη να βρίσκεται σε αναλογία 150 mg/ml του διαλύματος, 2. Διάλυμα της αξίωσης 1 όπου ο οργανικός διαλύτης GLYCEROL FORMAL είναι ο ουσιαστικός διαλύτης της παρακεταμόλης, 3. Σύστημα διαλύματος GLYCEROL FORMAL – Αιθανόλης – Νερού όπου επιτυγχάνεται διάλυση της παρακεταμόλης σε αναλογία 15% με εξαίρετη χημική σταθερότητα (ιδ. το επικαλούμενο και προσκομιζόμενο επικυρωμένο αντίγραφο του υπ` αριθμ. …/8-10-1987 διπλώματος ευρεσιτεχνίας). Το ανωτέρω δίπλωμα ευρεσιτεχνίας έπαυσε, όμως, πρόωρα να ισχύει, λόγω έκπτωσης, από την 31-5-
1995, δυνάμει της υπ` αριθμ. 190 απόφασης του Ο.Β.Ι. που δημοσιεύθηκε στο Ειδικό Δελτίο Βιομηχανικής Ιδιοκτησίας No 4/1995, εξαιτίας της μη καταβολής των ετήσιων τελών προστασίας του άρθρου 24 του ν. 1733/1987, όπως αποδεικνύεται από το προσκομιζόμενο αντίγραφο της από 30-5- 2000 βεβαίωσης του Ο.Β.Ι. (ιδ. τ` αναλυτικά εκτιθέμενα για το θέμα αυτό στην υπό Β.Ι νομική σκέψη της παρούσας). Επιπρόσθετα, αποδείχθηκε ότι η ενάγουσα συνέχισε τις ερευνητικές της προσπάθειες, προκειμένου να υπάρξουν τεχνικές βελτιώσεις του προϊόντος, καθόσον αποδείχθηκε ότι σε βιομηχανική κλίμακα δεν μπορούσε να επιτευχθεί ικανοποιητική διάρκεια χρόνου σταθερότητας του προϊόντος. Τα νέα πορίσματα των ερευνών κατοχυρώθηκαν με το υπ` αριθμ. …/28-1-1994 δίπλωμα ευρεσιτεχνίας που απένειμε ο Ο.Β.Ι. για την εφεύρεση με τίτλο “ΕΝΕΣΙΜΑ ΔΙΑΛΥΜΑΤΑ ΤΟΥ ΣΥΝΔΥΑΣΜΟΥ ΠΑΡΑΚΕΤΑΜΟΛΗΣ ΚΑΙ ΚΩΔΕΪΝΗΣ”, ύστερα από έλεγχο των τυπικών προϋποθέσεων. Το προαναφερθέν δίπλωμα χορηγήθηκε από τον Ο.Β.Ι. κατόπιν της υπ` αριθμ. 910100297/4-7-1991 αίτησης, με χρονική διάρκεια ισχύος του έως την 5-7-2011. Οι αξιώσεις που προσδιόριζαν την δεύτερη αυτή εφεύρεση αυτή ήταν οι εξής: 1. Υδατο-οργανικά ενέσιμα διαλύματα συνδυασμού παρακεταμόλης-Κωδεϊνης, που περιέχουν Νερό, Αιθανόλη, GLYCEROL FORMAL, LIDOCAINE, DISODIUM EDETATE, SODIUM METABISULFITE και SODIUM DIBASIC PHOSPHATE, 2. Ενέσιμα διαλύματα της αξίωσης 1 που περιέχουν 15% Β/Ο ΠΑΡΑΚΕΤΑΜΟΛΗΣ και 0,375 ή 0,750% Β/Ο ΚΩΔΕΪΝΗΣ (φωσφορικής ή θειικής), 3. Ενέσιμα διαλύματα των αξιώσεων 1 και 2 που περιέχουν σαν κύριο διαλύτη της παρακεταμόλης την ουσία GLYCEROL FORMAL, 4. Ενέσιμα διαλύματα των αξιώσεων 1, 2 και 3 που αποτελούνται από το υδατο-οργανικό σύστημα Νερό-Αιθανόλη-GLYCEROL FORMAL, 5. Ενέσιμα διαλύματα των αξιώσεων 1, 2, 3 και 4 όπου η αναλογία των διαλυτών του συστήματος είναι 40% Β/Ο για το νερό, 10% Β/Ο για την αιθανόλη και 50% Β/Ο για το GLYCEROL FORMAL, 6. Ενέσιμα διαλύματα των αξιώσεων 1, 2, 3, 4 και 5 περιέχοντα LIDOCAINE.HCI σαν τοπικό αναισθητικό (ιδ. το επικαλούμενο και προσκομιζόμενο επικυρωμένο αντίγραφο του υπ` αριθμ. …/28-
1-1994 διπλώματος ευρεσιτεχνίας). Το ανωτέρω δίπλωμα ευρεσιτεχνίας έπαυσε, όμως, πρόωρα να ισχύει λόγω έκπτωσης από την 31-3-1994, δυνάμει της υπ` αριθμ. 79 απόφασης του Ο.Β.Ι. που δημοσιεύθηκε στο Ειδικό Δελτίο Βιομηχανικής Ιδιοκτησίας No 3/1994 Τ II, εξαιτίας της μη καταβολής των ετήσιων τελών προστασίας του άρθρου 24 του ν. 1733/1987, όπως αποδεικνύεται από το προσκομιζόμενο αντίγραφο της από 30-5-2000 βεβαίωσης του Ο.Β.Ι. Εν συνεχεία, αποδείχθηκε ότι συνεχίστηκαν οι έρευνες για τη βελτίωση της σύνθεσης του επίδικου φαρμάκου με αποτέλεσμα την 4-7-1997 ν` απονεμηθεί στην ενάγουσα από τον Ο.Β.Ι. το υπ` αριθμ. … δίπλωμα ευρεσιτεχνίας για την εφεύρεση με τίτλο “ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΕΝΕΣΙΜΑ ΔΙΑΛΥΜΑΤΑ ΠΕΡΙΕΧΟΝΤΑ ΣΥΝΔΥΑΣΜΟΥΣ ΠΑΡΑΚΕΤΑΜΟΛΗΣ ΜΕ ΑΛΛΕΣ ΔΡΑΣΤΙΚΕΣ ΟΥΣΙΕΣ”, ύστερα από έλεγχο των τυπικών προϋποθέσεων. Το προαναφερθέν δίπλωμα (το τρίτο κατά σειρά ), το οποίο εξακολουθεί να ισχύει μέχρι σήμερα, χορηγήθηκε κατόπιν της υπ` αριθμ. 960100360/21-10-1996 αίτησης, με χρονική διάρκεια ισχύος του έως την 22-10-2016. Οι αξιώσεις που προσδιορίζουν αυτήν την εφεύρεση είναι οι εξής: 1. Ενέσιμα διαλύματα συνδυασμού παρακεταμόλης με άλλες δραστικές ουσίες σε διαλυτικό μέσο που αποτελείται από Αιθανόλη 10%, Ύδωρ δις – απεσταγμένο και αποστειρωμένο 40% και GLYCEROL FORMAL 50% κατ` όγκο, 2. Ενέσιμο διάλυμα παρακεταμόλης και HYOSCINE – Ν-BUTYLBRO-MIDE (αναλγητικό-σπασμολυτικό παρασκεύασμα) σε διαλυτικό μέσο που αποτελείται από Αιθανόλη 10%, Ύδωρ δις – απεσταγμένο και αποστειρωμένο 40% και GLYCEROL FORMAL 50% κατ` όγκο, 3. Ενέσιμο διάλυμα παρακεταμόλης και N-ACETYLCYSTEINE (αναλγητικό που περιέχει και αντίδοτο της τοξικής επίδρασης της παρακεταμόλης) σε διαλυτικό μέσο που αποτελείται από Αιθανόλη 10%, Ύδωρ δις – απεσταγμένο και αποστειρωμένο 40% και GLYCEROL FORMAL 50% κατ` όγκο, 4. Ενέσιμα διαλύματα συνδυασμού παρακεταμόλης με σπασμολυτική ουσία ή με αντίδοτο της δηλητηρίασης από υπερβολική λήψη παρακεταμόλης, όπου οι διαλύτες και τα έκδοχα βρίσκονται στις εξής αναλογίες: Lidocaine 5 mg/ml, Disodium Edetate 0,05 mg/ml, Disodium Dibasic Phosphate 0,375 mg/ml, Glycerol Formal 0,375 mg/ml, Ethanol 0,1 mf, Sodium Μetabisulfite 0,5 mg/ml (ιδ. το επικαλούμενο και προσκομιζόμενο επικυρωμένο αντίγραφο του υπ` αριθμ. …/4-7- 1997 διπλώματος ευρεσιτεχνίας). Περαιτέρω, αποδείχθηκε ότι η ενάγουσα, συνεχίζοντας αδιάλειπτα τις έρευνες της για τη βελτίωση της σύνθεσης του επίδικου φαρμακευτικού προϊόντος “…”, αντικατέστησε τον έναν από τους διαλύτες, δηλαδή την αιθανόλη με βενζυλική αλκοόλη, διατηρώντας κατά τα λοιπά την ίδια, όπως και στην προηγούμενη σύνθεση του, μεταξύ τους αναλογία, δηλαδή βενζυλική αλκοόλη 10%, GLYCEROL FORMAL 50% και νερό 40% κατ` όγκο, ενώ με την υπ` αριθμ. 97600009.1/18-11-
1997 αίτηση της προς το Ευρωπαϊκό Γραφείο Διπλωμάτων Ευρεσιτεχνίας ζήτησε την χορήγηση διπλώματος ευρεσιτεχνίας. Πράγματι, η αίτηση της έγινε δεκτή και της χορηγήθηκε το υπ` αριθμ. ΕΡ 0916 347 Β1/19-2-2003 Ευρωπαϊκό Δίπλωμα, Ευρεσιτεχνίας για την εφεύρεση με τίτλο: “Ενέσιμο φαρμακευτικό διάλυμα παρακεταμόλης και συνδυασμών παρακεταμόλης με άλλες δραστικές ουσίες” (το τέταρτο κατά σειρά), το οποίο απέκτησε ισχύ και στην Ελλάδα (έως την 19-11-
2017), δυνάμει του υπ` αριθμ. 3042675/28-2-2003 Πιστοποιητικού Κατάθεσης Μετάφρασης του Ευρωπαϊκού Διπλώματος Ευρεσιτεχνίας του Ο.Β.Ι., σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 23 §§ 4, 5 και 6 του ν. 1733/1987 (ίδ. το επικαλούμενο και προσκομιζόμενο επικυρωμένο αντίγραφο του υπ` αριθμ. 3042675/28-2-2003 Πιστοποιητικού του Ο.Β.Ι.) Επίσης, αποδείχθηκε ότι η εναγόμενη εταιρία παρασκεύασε ουσιαστικά παρεμφερές προϊόν με το αρχικό φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα “…” (προϊόν αναφοράς), ήτοι ενέσιμο διάλυμα παρακεταμόλης, με την ονομασία “…”, ενώ έλαβε κατόπιν της από 25-2-1998 αιτήσεως της προς τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.) την υπ` αριθμ. …/26-11-2001 άδεια κυκλοφορίας του στην Ελλάδα με έναρξη ισχύος της την 1-4-2002, προκειμένου να το διαθέσει στο εμπόριο. Η ως άνω άδεια κυκλοφορίας του Ε.Ο.Φ., όμως, τελεί υπό την επιφύλαξη των διατάξεων για την προστασία της βιομηχανικής ιδιοκτησίας (άρθρο 11 της Κ.Υ.Α 86357/30-12-2005). Εν συνεχεία, αποδείχθηκε ότι η εναγόμενη εταιρία άσκησε ενώπιον του Τμήματος Ανακοπών του Ευρωπαϊκού Γραφείου Διπλωμάτων Ευρεσιτεχνίας την από 6-11-2003 ένσταση της κατά του υπ` αριθμ. ΕΡ 0916 347 Β1/19-2-2003 Ευρωπαϊκού Διπλώματος Ευρεσιτεχνίας, αμφισβητώντας τις ουσιαστικές προϋποθέσεις χορηγήσεως του και ιδίως την ιδιότητα του “νέου” της εφεύρεσης. Επί της ενστάσεως αυτής εκδόθηκε η από 17-
8-2005 απορριπτική απόφαση του Τμήματος Ανακοπών, ενώ κατά της απορριπτικής αυτής αποφάσεως η εναγόμενη άσκησε την από 4-10-2005 έφεση της ενώπιον της Τεχνικής Επιτροπής Εφέσεων του Ευρωπαϊκού Γραφείου Διπλωμάτων Ευρεσιτεχνίας, επί της οποίας εκδόθηκε η επικαλούμενη και προσκομιζόμενη από 17-12-2007 απόφαση, η οποία έκανε δεκτή την έφεση της εναγόμενης, ανακαλώντας το υπ` αριθμ. ΕΡ 0916 347 Β1/19-2-2003 Ευρωπαϊκό Δίπλωμα Ευρεσιτεχνίας της ενάγουσας. Σύμφωνα με την προεκτεθείσα από 17-12- 2007 απόφαση το επίδικο Ευρωπαϊκό Δίπλωμα Ευρεσιτεχνίας ανακλήθηκε με την αιτιολογία ότι η αντικατάσταση στην νέα σύνθεση του ενέσιμου φαρμακευτικού σκευάσματος παρακεταμόλης του οργανικού διαλύτη αιθανόλη από τον επίσης οργανικό διαλύτη βενζυλική αλκοόλη εμπίπτει στις δυνατότητες του ειδικευμένου ατόμου και δεν εμπεριέχει εφευρετική δραστηριότητα, ούτε εισάγει καινοτομία. Στο συμπέρασμα αυτό κατέληξε η Τεχνική Επιτροπή Εφέσεων κατόπιν συγκρίσεως του υπ` αριθμ. ΕΡ 0916 347 Β1/19-2-2003 Ευρωπαϊκού Διπλώματος Ευρεσιτεχνίας, που κατοχύρωσε την νέα σύνθεση ενέσιμης παρακεταμόλης με διαλύτη τη βενζυλική αλκοόλη, με το (προγενέστερο) ισχύον υπ` αριθμ. …/4-7-1997 (τρίτο) ελληνικό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, που κατοχύρωσε την σύνθεση ενέσιμης r παρακεταμόλης με οργανικό διαλύτη την αιθανόλη. Εν συνεχεία, η ενάγουσα άσκησε ενώπιον του Μεγεθυμένου Συμβουλίου Εφέσεων του Ευρωπαϊκού Γραφείου Ευρεσιτεχνιών την από 3-4-2008 αίτηση της περί αναθεώρησης της από 17-12-2007 απόφασης της Τεχνικής Επιτροπής Εφέσεων, η οποία, όμως, απορρίφθηκε ομόφωνα ως μη επιτρεπόμενη (ίδ. την προσκομιζόμενη από 15-7-2008 απόφαση του Μεγεθυμένου Συμβουλίου Εφέσεων του Ευρωπαϊκού Γραφείου Ευρεσιτεχνιών με την επίσημη μετάφραση της). Από τα προεκτεθέντα συνάγεται ότι το επίδικο υπ` αριθμ. ΕΡ 0916 347 Β1/19-2-2003 Ευρωπαϊκό Δίπλωμα Ευρεσιτεχνίας θεωρείται ότι ουδέποτε χορηγήθηκε, ήτοι δεν παράγει καμία έννομη συνέπεια, σύμφωνα με τις διατάξεις των άρθρων 138 § 1, 139, 64, 67, 68 και 93 του ν. 1607/1986 (Σύμβαση για τη χορήγηση ευρωπαϊκών διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας) σε συνδυασμό με τις διατάξεις των άρθρων 23 §§ 2, 3 και 4 του ν. 1733/1987, γενομένης δεκτής εν μέρει, ως κατ` ουσίαν βάσιμης, της σχετικής ενστάσεως ακυρότητας της εναγόμενης, κατά το σκέλος που αφορά το προεκτεθέν Ευρωπαϊκό Δίπλωμα Ευρεσιτεχνίας. Όσον αφορά, όμως, την ισχύ του υπ` αριθμ. …/1997 εθνικού διπλώματος ευρεσιτεχνίας – το οποίο εξακολουθεί να καλύπτει το ενέσιμο φαρμακευτικό σκεύασμα παρακεταμόλης με το σήμα “…” που παράγει και εμπορεύεται η ενάγουσα – ουδόλως επηρεάστηκε από την ανάκληση του (μεταγενέστερου) Ευρωπαϊκού Διπλώματος Ευρεσιτεχνίας. Όμως, η εναγόμενη προβάλλοντας την κατ` άρθρο 15 του ν. 1733/1987 ένσταση της (που αναλύεται διεξοδικά στην υπό Β. 11 νομική σκέψη της παρούσας) κατά του υπ` αριθμ. … εθνικού διπλώματος ευρεσιτεχνίας που απένειμε ο Ο.Β.Ι. ισχυρίζεται τα εξής: α) ότι τόσο το ισχύον υπ` αριθμ. … εθνικό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας (τρίτο) όσο και τα προγενέστερα του εθνικά διπλώματα ευρεσιτεχνίας, ήτοι το υπ` αριθμ. …/8-10-1987 (πρώτο) και το υπ` αριθμ. …/28-1-1994 (δεύτερο), αντίστοιχα – εκ των οποίων το πρώτο και δεύτερο έχουν κηρυχθεί έκπτωτα από τον Ο.Β.Ι., όπως προαναφέρθηκε – στερούνται πρωτοτυπίας, δεν επιλύουν κανένα τεχνικό πρόβλημα και δεν υπερβαίνουν την υπάρχουσα και γνωστή στάθμη της τεχνικής (μέχρι την στιγμή της κατάθεσης της κάθε μίας από τις τρεις δηλώσεις ευρεσιτεχνίας), β) ότι η διαλυτότητα της παρακεταμόλης με οργανικούς διαλύτες δεν ήταν κάτι νέο και πρωτότυπο, αφού ήταν γνωστό όχι μόνο στον μέσο ειδικό αλλά και στους φοιτητές της χημείας. Προς απόδειξη των προεκτεθέντων ισχυρισμών της η ενάγουσα επικαλείται και προσκομίζει, μεταξύ άλλων, τέσσερις (4) ιδιωτικές γνωματεύσεις, ήτοι: Α) τις από 15-11-2002 και 27-11-2003, αντίστοιχα, γνωματεύσεις του …, καθηγητή Οργανικής Χημείας του Τμήματος Χημείας του Πανεπιστημίου Αθηνών, σύμφωνα με τις οποίες συμπεραίνονται τα εξής: α) η διάλυση της παρακεταμόλης και των άλλων δραστικών ουσιών στο μίγμα βενζυλική αλκοόλη – Glycerol Formal – νερό (10:50:40) δεν αποτελεί νέα γνώση, διότι οι διαλυτότητες της παρακεταμόλης και των άλλων δραστικών ουσιών προκύπτουν αβίαστα από τα βιβλιογραφικά δεδομένα, β) η σταθερότητα του διαλύματος της παρακεταμόλης και των άλλων δραστικών ουσιών στο pΗ 5-6 είναι δεδομένη και περιγράφεται στη βιβλιογραφία, συνεπώς δεν προστίθεται νέα γνώση, γ) η μη τοξικότητα του διαλύματος: βενζυλική αλκοόλη – Glycerol Formal – νερό είναι πλήρως εξασφαλισμένη από τις βιβλιογραφικές αναφορές, τόσο για την παρακεταμόλη όσο και για τους διαλύτες βενζυλική αλκοόλη και Glycerol Formal, καθώς επίσης και για τις ποσότητες των άλλων δραστικών ουσιών, με αποτέλεσμα και σε αυτό το σημείο να μην προστίθεται νέα γνώση, δ) δεδομένου ότι η παρακεταμόλη έχει χρησιμοποιηθεί ενδοφλεβίως τόσο σε in vivo πειράματα ζώων όσο και σε ανθρώπους δεν υπήρξε ουσιαστική νέα γνώση και νέα τεχνική δημιουργία στην παρασκευή ενέσιμων μορφών παρακεταμόλης, ε) η ενάγουσα χρησιμοποίησε με κατάλληλο τρόπο ήδη υπάρχουσες από τη βιβλιογραφία πληροφορίες και γνώσεις για τη δημιουργία διαλυμάτων παρακεταμόλης σε ενέσιμη μορφή, χωρίς αυτό ν` αποτελεί νέα επιστημονική και τεχνική γνώση και ουσιαστική πρόοδο, Β) την από 27-7-2000 γνωμοδότηση του …, επίκουρου καθηγητή Φαρμακολογίας, δυνάμει της οποίας συμπεραίνεται: α) ότι η δημιουργία παρακεταμόλης σε ενέσιμη μορφή αποτελεί χρήση “κοινόχρηστων” δραστικών ουσιών για παραγωγή φαρμακευτικών μορφών, β) οι δραστικές ουσίες είναι “κοινόχρηστες”, οι διαλύτες είναι “κοινόχρηστοι”, η εφαρμογή συνδυασμού τους είναι “κοινόχρηστη” και η διαδικασία είναι “κοινόχρηστη”, Γ) την από 29-9- 2003 γνωμάτευση του …, χημικού μηχανικού-διευθυντή του εργοστασίου της εναγόμενης εταιρίας, σύμφωνα με την οποία συμπεραίνονται τα εξής: α) ότι η παρακεταμόλη έχει εφευρεθεί προ πολλών ετών για την αντιμετώπιση του άλγους, β) ότι οι συνδυασμοί των διαλυτών της παρακεταμόλης, ήτοι αιθανόλη-Glycerol formal-νερό, καθώς και Glycerol formal-βενζυλική αλκοόλη-νερό, δεν αποτελούν νέα γνώση στην επιστήμη, γ) ο διαλύτης Glycerol formal είχε χρησιμοποιηθεί για παρεντερικά σκευάσματα πριν από την ενάγουσα, δ) η χρήση της βενζυλικής αλκοόλης σε παρεντερικά σκευάσματα ήταν γνωστή πριν πολλά χρόνια, ε) το ότι η παρακεταμόλη προσφέρει σταθερά υδατικά διαλύματα δεν αποτελεί νέα γνώση στην επιστήμη και στ) το φαρμακευτικό σκεύασμα της ενάγουσας που κυκλοφορεί στην αγορά παράγεται με βάση την σύνθεση που αναφέρεται στο υπ` αριθμ. …/8-10- 1987 (πρώτο) Δίπλωμα Ευρεσιτεχνίας, το οποίο δεν ισχύει, Δ) την από 28-9-2003 γνωμάτευση του …, βιομηχανικού φαρμακοποιού-εργαζόμενου στην εναγόμενη εταιρία, σύμφωνα με την οποία συμπεραίνονται τα εξής: α) Και στα τρία ελληνικά διπλώματα ευρεσιτεχνίας της ενάγουσας περιγράφεται η ίδια χημική διαδικασία αναφορικά με τη διάλυση της παρακεταμόλης, η διαλυτότητα της οποίας ήταν γνωστή πριν από πολλά χρόνια, β) η χρησιμοποίηση του διαλύτη Glycerol Formal σε συνδυασμό με νερό και ethanol δεν αποτελεί βήμα προόδου στην επιστήμη, γ) η διάλυση της παρακεταμόλης και των άλλων δραστικών ουσιών στο μείγμα: Βενζυλική αλκοόλη-Glycerol Formal-νερό (10:50:40) προκύπτει από βιβλιογραφικά δεδομένα, δ) η σταθερότητα της παρακεταμόλης στο pΗ 5-6 περιγράφεται στη βιβλιογραφία και δεν αποτελεί καινοτομία και ε) Το ενέσιμο προϊόν με το όνομα “…”, που κυκλοφορεί πολυεθνική εταιρία, είναι συνώνυμο ή ουσιωδώς όμοιο με το σκεύασμα “…”. Προς αντίκρουση της ένστασης της εναγόμενης εταιρίας η ενάγουσα επικαλείται και προσκομίζει, μεταξύ άλλων, τα εξής αποδεικτικά μέσα: (Α) την από 9-9-2003 γνωμάτευση του …, Καθηγητή της Τεχνολογίας των Φαρμάκων στο Πανεπιστήμιο Αθηνών – με ειδικότητα στην σύνθεση, παραγωγή, μορφοποίηση, έλεγχο και βιοδιαθεσιμότητα των φαρμακευτικών ουσιών προς χρήση σε ανθρώπους – δυνάμει της οποίας συμπεραίνονται τα εξής: α) η ενάγουσα, προκειμένου να προβεί στην παρασκευή ενέσιμων μορφών παρακεταμόλης, αντιμετώπισε το άλυτο μέχρι τότε τεχνικό πρόβλημα -που δεν ενέπιπτε στις γνώσεις και ικανότητες του μέσου ειδικού- που συνίστατο στο ότι η παρακεταμόλη είναι μία ουσία αδιάλυτη στο νερό και επομένως για να παρασκευαστεί σε ενέσιμη μορφή έπρεπε να χρησιμοποιηθεί κάποιος οργανικός διαλύτης. Η δυνατότητα επιλογής οργανικού διαλύτη ήταν πολύ περιορισμένη, καθόσον οι περισσότεροι ήταν ακατάλληλοι για θεραπευτική χρήση είτε για λόγους τοξικότητας είτε εξαιτίας τεχνικών προβλημάτων (π.χ. χημική αστάθεια, σχηματισμός ιζημάτων κατά τη διατήρηση του σκευάσματος, χαμηλή ρευστότητα). Επιπρόσθετα, ο διαλύτης έπρεπε να είναι αναμίξιμος με νερό, αφενός μεν, επειδή τα περισσότερα από τα απαραίτητα έκδοχα ή από τα άλλα δραστικά συστατικά ήταν υδατοδιαλυτά, αφετέρου δε, επειδή από αυτήν την ιδιότητα θα εξαρτούνταν σε σημαντικό βαθμό οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες, η βιοδιαθεσιμότητα και η τοπική ανοχή του προϊόντος, β) το σκεύασμα “…” προστατεύεται από το υπ` αριθμ. …/4-7-1997 ελληνικό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας (τρίτο κατά σειρά), γ) τα αρχικά πορίσματα της έρευνας της ενάγουσας, τα οποία κατοχυρώθηκαν στο (πρώτο) ελληνικό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, ήτοι το υπ` αριθμ. …/1987, αποδείχθηκε ότι σε βιομηχανική κλίμακα δεν οδηγούσαν σε ικανοποιητική διάρκεια χρόνου σταθερότητας του προϊόντος και χρειάζονταν περαιτέρω προσπάθειες τεχνικών βελτιώσεων, δ) η ενάγουσα ήταν η πρώτη εταιρία, η οποία εφηύρε το σύστημα διαλυτών, στην συγκεκριμένη αναλογία, με σκοπό τη διάλυση της παρακεταμόλης σε περιεκτικότητα 15% w/v και στην εφαρμογή για παρεντερική χρήση και ε) κανένα προϊόν δεν είχε κυκλοφορήσει πριν που να περιέχει την παρακεταμόλη διαλυμένη για παρεντερική χορήγηση (ενέσιμη μορφή), (Β) την από 26-5-2004 δικαστική του …, φαρμακοποιού, ειδικού σε θέματα φαρμακολογίας και τοξικολογίας – ο οποίος διορίστηκε με την υπ` αριθμ. 175/2003 απόφαση του Εισηγητή Δικαστή του Πολυμελούς Πρωτοδικείου Αθηνών στα πλαίσια άλλης δίκης – η οποία στην προκειμένη, ένδικη διαφορά λαμβάνεται υπόψη ως δικαστικό τεκμήριο (339 ΚΠολΔ), δυνάμει της οποίας συμπεραίνονται τα εξής: α) η εφεύρεση που περιγράφεται στο υπ` αριθμ. …/4-
7-1997 ελληνικό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας (τρίτο κατά σειρά) επιλύει, αφενός μεν, ένα πρόβλημα τεχνικής (χημείας) άλυτο μέχρι την εποχή εκείνη που είναι η διαλυτότητα της παρακεταμόλης σε συνδυασμό διαλυτών ικανών και κατάλληλων για τη δημιουργία ενέσιμου διαλύματος, αφετέρου δε, επιλύει και το πρόβλημα της σταθερότητας του διαλύματος, προκειμένου η μορφή αυτή να είναι βιομηχανικώς εκμεταλλεύσιμη και ως εκ τούτου δυνατή η χρήση της στην αναλγητική θεραπεία και β) η ενάγουσα εταιρία δεν επινόησε την σύνθεση κατασκευής των συγκεκριμένων διαλυτών, οι οποίοι ήταν ήδη γνωστοί και αναφέρονταν στη διεθνή χημική και φαρμακευτική βιβλιογραφία, επινόησε, όμως, την συνδυασμένη χρήση αυτών σε συγκεκριμένη αναλογία 10:50:40%, η οποία κατέστησε δυνατή την κατασκευή νέας φαρμακοτεχνικής μορφής παρακεταμόλης (ενέσιμης), η οποία μέχρι την εποχή εκείνη δεν υπήρχε στην πρακτική αναλγητική θεραπεία, (Γ) την υπ` αριθμ. 4.110/8-9-2003 ένορκη βεβαίωση της μάρτυρος … – φαρμακοποιού, αναπληρώτριας καθηγήτριας Φαρμακευτικής Τεχνολογίας του Πανεπιστημίου Πατρών ειδικής σε θέματα έρευνας σύνθεσης και παραγωγής φαρμακευτικών προϊόντων – ενώπιον της συμβολαιογράφου Αθηνών …, από την οποία προκύπτει ότι η ενάγουσα δεν επινόησε την σύνθεση της παρακεταμόλης, αλλά έλυσε το πρόβλημα της μη διαλυτότητας της παρακεταμόλης, ώστε να παραχθεί και να κυκλοφορήσει για πρώτη φορά ένα νέο φάρμακο σε μορφή σταθερού ενέσιμου διαλύματος και (Δ) την υπ` αριθμ. 13.071/8-9-2003 ένορκη βεβαίωση του μάρτυρος … – ομότιμου καθηγητή Βιοχημείας του Πανεπιστημίου Ιωαννίνων και πρώην μέλους του Επιστημονικού και Διοικητικού Συμβουλίου του Ε.Ο.Φ – ενώπιον της συμβολαιογράφου Αθηνών …, από την οποία προκύπτουν, μεταξύ άλλων, τα εξής: α) η ενάγουσα αντιμετώπισε το άλυτο μέχρι τότε τεχνικό πρόβλημα που συνίστατο στο ότι η παρακεταμόλη είναι μία ουσία αδιάλυτη στο νερό και επομένως για να παρασκευαστεί σε ενέσιμη μορφή έπρεπε να χρησιμοποιηθεί κάποιος οργανικός διαλύτης. Η δυνατότητα επιλογής οργανικού διαλύτη ήταν πολύ περιορισμένη, καθόσον οι περισσότερο, ήταν ακατάλληλοι για θεραπευτική χρήση, είτε για λόγους τοξικότητας είτε εξαιτίας τεχνικών προβλημάτων. Επιπρόσθετα, ο διαλύτης έπρεπε να είναι αναμίξιμος με νερό, αφενός μεν, επειδή τα περισσότερα από τα απαραίτητα έκδοχα ή από τα άλλα δραστικά συστατικά ήταν υδατοδιαλυτά, αφετέρου δε, επειδή από αυτήν την ιδιότητα θα εξαρτούνταν σε σημαντικό βαθμό οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες, η βιοδιαθεσιμότητα και η τοπική ανοχή του προϊόντος, β) το σκεύασμα “…” προστατεύεται από το υπ` αριθμ. …/4-7-1997 (τρίτο) ελληνικό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και γ) τα αρχικά πορίσματα της έρευνας της ενάγουσας, τα οποία κατοχυρώθηκαν με το (πρώτο) ελληνικό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, ήτοι το υπ` αριθμ. …/1987, αποδείχθηκε ότι σε βιομηχανική κλίμακα δεν οδηγούσαν σε ικανοποιητική διάρκεια χρόνου σταθερότητας του προϊόντος και χρειάζονταν περαιτέρω προσπάθειες τεχνικών βελτιώσεων, οι οποίες αντικατοπτρίζονται στις τεχνικές λεπτομέρειες και στην σύνθεση του επίδικου υπ` αριθμ. …/1997 διπλώματος ευρεσιτεχνίας (τρίτου). Ενόψει των προεκτεθέντων, καθίσταται σαφές ότι υφίσταται έντονη διχογνωμία των ειδικών (χημικών και φαρμακοποιών) σχετικά μετά εξής θέματα: 1) αν η επίδικη εφεύρεση της ενάγουσας, που κατοχυρώνεται στο ισχύον υπ` αριθμ. …/4-7-1997 ελληνικό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, επιλύει ή όχι ένα πρόβλημα τεχνικής (χημείας) άλυτο μέχρι τότε, 2) αν η εφεύρεση αυτή, ήτοι τα “φαρμακευτικά ενέσιμα διαλύματα περιέχοντα συνδυασμούς παρακεταμόλης με άλλες δραστικές ουσίες” πραγματοποιεί ή όχι ορισμένο βαθμό τεχνικής προόδου, 3) αν η ανωτέρω εφεύρεση ήταν ήδη γνωστή την 30/9/1987 -ήτοι κατά τον χρόνο κατάθεσης της πρώτης αίτησης για την χορήγηση από τον ΟΒΙ του υπ` αριθμ. … διπλώματος ευρεσιτεχνίας- οπουδήποτε στον κόσμο, από γραπτή ή προφορική περιγραφή ή με οποιονδήποτε άλλο τρόπο και 4) αν το φαρμακευτικό σκεύασμα της ενάγουσας που κυκλοφορεί στην αγορά παράγεται με βάση την σύνθεση που αναφέρεται στο υπ` αριθμ. …/8-10-1987 (πρώτο) Δίπλωμα Ευρεσιτεχνίας, το οποίο δεν ισχύει, ή με βάση την σύνθεση που αναφέρεται στο υπ` αριθμ. …/4-
7-1997 ισχύον Δίπλωμα Ευρεσιτεχνίας (τρίτο). Συνεπώς, επειδή από το επικαλούμενο και προσκομιζόμενο αποδεικτικό υλικό δεν μπορεί να σχηματισθεί πλήρης δικανική πεποίθηση για τ` ανωτέρω κρίσιμα και εριζόμενα θέματα, για τα οποία απαιτούνται ειδικές γνώσεις Χημείας και Φαρμακολογίας, το Δικαστήριο –
στερούμενο, ως εικός, των προαναφερθεισών ειδικών γνώσεων, οι οποίες αφορούν άλλα επιστημονικά πεδία και όχι την νομικήν επιστήμη- κρίνει ότι πρέπει να διαταχθεί η επανάληψη της συζήτησης της κρινόμενης αγωγής, προκειμένου να διενεργηθεί δικαστική πραγματογνωμοσύνη, σύμφωνα με την υπό Β. ΙΙΙ μείζονα σκέψη, από δύο (2) πραγματογνώμονες, που περιλαμβάνονται στον κατάλογο των πραγματογνωμόνων που τηρείται στο Πρωτοδικείο αυτό, όπως ορίζεται ειδικότερα στο διατακτικό της παρούσας. Σημειωτέον ότι το Δικαστήριο επιφυλάσσεται κατά την μετ` απόδειξη συζήτηση της υπόθεσης να κρίνει κατ` ουσίαν, εφόσον προσκομισθούν από τους διαδίκους, τα έγγραφα που προσκομίσθηκαν και κατά την παρούσα συζήτηση, καθώς και τα πρακτικά αυτής τα οποία περιέχουν τις καταθέσεις των μαρτύρων των αντιδίκων εταιρειών, που εξετάσθηκαν επί μακρόν στο ακροατήριο. Δικαστικά έξοδα δεν επιδικάζονται, διότι η παρούσα απόφαση, με την οποία διατάσσεται επανάληψη της συζήτησης, είναι μη οριστική (191 ΚΠολΔ, ΟλΑΠ 30/1997, ΑΠ 1027/1992 ΕλλΔνη 35/1994. 378). Τέλος, όσον αφορά τη συζήτηση των ασφαλιστικών μέτρων, δεν θα επιδικαστεί δικαστική δαπάνη σε βάρος της αιτούσας, διότι η καθ` ης η αίτηση-ενάγουσα δεν υποβλήθηκε σε επιπρόσθετη δικαστική δαπάνη για την αιτία αυτή …]
nomos.gr
